一、公司简介： 国瑞中安集团有限公司（简称“国瑞中安”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合性技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。 作为一家专业的综合性技术服务商，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、印度CDSCO、韩国MFDS、日本PMDA、孟加拉DGDA、东南亚、中亚、中东(沙特、阿联酋)、拉美(巴西、墨西哥等)、非洲、独联体国家等)、自由销售证书、检测辅导、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、巴西GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、港代、俄代、巴代、英代等)，为客户提供一站式技术解决方案服务。 二、核心业务： 一站式服务商：注册咨询+授权代表+体系辅导+临床试验+检测辅导+法规培训 三、技术优势： 1.项目经验丰富：3000+成功案例，超2500+合作客户。 2.技术团队实力强劲：全球员工176人，技术团队人数占据超60％；团队成员项目实操经验丰富。 3.渠道资源广阔：国瑞中安已与全球超300家临床中心建立合作，可在美国、欧洲、东南亚、非洲、中国开展临床试验研究和可用性研究服务。 4.自营子公司及本地化团队：目前国瑞中安已在美国、德国、西班牙、香港、巴西、俄罗斯、印度、印尼、马来西亚、越南、沙特、泰国、广东、上海、江苏、湖南、北京、湖北、福建成立了子公司及本地化团队。 5.内部项目管理流程成熟：国瑞中安集团实行严格的项目管理制度，每个项目均会分配对应的项目经理负责统筹，同时会配备项目组员进行配合。确保项目平稳运行及高效完成。 6.报价合理：基于企业情况及实际项目工作量进行合理报价。 7.一站式、全流程服务：国瑞中安核心业务包括：注册咨询+临床试验+检测辅导+授权代表+体系辅导+法规培训。 四、市场布局： 国瑞中安可为医疗器械企业提供以下全球多国的市场准入及合规化服务。 在全球多个重要市场，我们建立了专业的本地化团队。为医疗器械企业全球化、国际化提供一站式的技术服务。