为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等文件精神，更好满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（下称《条例》）的规定，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会联合印发《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》（下称《办法》），将于2025年11月1日起施行。

　　一、《办法》出台的背景和意义

　　一是贯彻落实《条例》，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求的必备文件。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央始终坚持人民至上、生命至上。习近平总书记在二十届三中全会及多次讲话中指出，要“实施健康优先发展战略”“把保障人民健康放在优先发展的战略位置”。为满足粤港澳大湾区居民对急需药械的临床需求，国务院授权广东省人民政府批准临床急需、已在港澳上市的药品及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械（简称“港澳药械通”）。“港澳药械通”立足粤港澳大湾区居民用药用械需求，解决港澳先进药械不能尽快在境内注册上市的困境，实现“小切口”服务“大民生”，大大提高急需药械可及性。为解决“港澳药械通”政策执行以来存在急需港澳药械目录遴选时效不及时、遴选工作被动、调整机制不明确等问题，《条例》规定对急需港澳药械实行目录管理，省人民政府药监部门应当建立急需港澳药械目录管理制度，同时规定了目录内和目录外急需港澳药械进口审核流程。制定《办法》是贯彻《条例》规定的需要，是明确急需港澳药械目录管理机制、提升目录管理效率、更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求的必备文件。

　　二是完善粤港澳大湾区药械创新监管体系的重要举措。2020年9月，国家市场监管总局等八部委联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，广东省作为改革开放的排头兵、先行地，持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展工作，不断探索建立粤港澳三地药械合作新模式，提升药械监管体系和监管能力现代化水平。《办法》作为《条例》实施的重要配套文件，其发布对于完善“港澳药械通”创新监管体系，优化“港澳药械通”的实施具有重要作用。在急需港澳药械目录管理中，需要充分发挥粤港澳三地药监、卫生等部门之间的沟通交流与协作，是对完善粤港澳大湾区药械监管协作机制的进一步探索与实践，对于实现粤港澳区域一体化发展，纵深推进粤港澳大湾区建设意义深远。

　　三是推动粤港澳大湾区医药产业高质量发展的关键动力。《办法》将实现“港澳药械通”品种遴选更加规范化、体系化、制度化，加快港澳先进药械进入临床使用的效率，促使更多先进药械引进粤港澳大湾区，规范开展真实世界研究，提升医疗机构的临床研究水平及诊治能力，整合医疗卫生资源，推动粤港澳大湾区医疗服务的整体提升。同时，也将吸引全球跨国药械企业关注粤港澳大湾区，将“港澳药械通”作为进入境内市场的“敲门砖”，促进创新药械在大湾区的集聚发展，进一步推动粤港澳大湾区药械监管创新与发展，推进广东省生物医药事业高质量发展。

　　二、《办法》的主要内容

　　一是明确急需港澳药械目录运行机制，满足居民用药用械需求。第二条明确急需港澳药械的适用范围。第三条规定，坚持以临床需求为导向，明确急需港澳药械目录的制定、公布及调整的原则。第四条厘清有关部门及技术支撑机构的职责。第五条建立急需港澳药械目录管理协作机制，加强监督管理信息共享。第六条建立预审库制度，用于收集急需港澳药械品种信息。

　　二是明确急需港澳药械目录遴选公布机制，实现急需港澳药械的可及。第七条明确收集产品信息及制定程序，规定填报人可按要求上传材料及审评认证中心组织审核的职责。第八、九条明确遴选范围和负遴选范围，从安全风险、违背国家法律法规及伦理要求上进行考量。第十条按照遴选范围要求，制定评审程序。第十一条建立评审专家库，优先选择医药相关领域从业人员。第十二条规定，在制定和调整急需港澳药械目录时，应向有关部门征集意见。第十三条明确目录公布的机构，规定公布的目录可供医疗机构、公众及相关部门查询。

　　三是明确急需港澳药械目录动态调整机制，保障居民用药用械安全。第十四条规定，对急需港澳药械目录实施动态调整。第十五条规定，广东省药品不良反应监测中心应对急需港澳药械警戒信息进行分析评价，及时提交评价意见。第十六条规定，申请进口使用目录外品种，经有关部门核发批件后，可同步纳入急需港澳药械目录。

　　相关链接：

　　广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会关于印发《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》的通知