最终灭菌医疗器械包装常用系列标准参考

最终灭菌医疗器械包装是医疗器械安全性的基本保证， 2021年3月17日，由中国国务院总理李克强签署国务院令公布修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起实施。新条例严格落实“四个最严”，以适合我国近年来对医疗器械产业快速发展的新趋势，对于包装系统的法规和标准也将越来越规范和完善。

英硕包装在上篇的推文《无菌包装材料的评估项目及测试方法参考》中有提及到了具体一些包装检验项目的参考法规，此文专门简单罗列几项目前我国常用的几个系列标准，供大家参考。

1.GB/T 19633

其第一部分和第二部份等同采用ISO11607，主要规定了最终灭菌医疗器械包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求及包装过程的开发与确认要求；

2.YY/T 0698 

在此系列标准中的第一至第十部份，规定了最终灭菌医疗器械包装的材料的具体要求和测试方法。

3.YY/T 0681 

在此系列标准中第一至第十八部分，规定了最终灭菌医疗器械包装的具体试验方法。

4.YY/0466 

此系列标准的第一至第二部分，等同采用ISO15223，规定了标签、标记和提供信息符号的要求。

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