快速了解：医疗器械检测中心最关心的4个问题

问：威科检测集团具备哪些资质？

答：威科检测集团已取得国家级/省级CMA、CNAS、AAALAC、OECD GLP等认证，同时持有实验动物使用许可证和实验动物生产许可证（全牌照），是行业内少有的同时拥有国内外黄金合规认证的检测机构。

问：威科检测集团的服务覆盖哪些领域？

答：涵盖大动物实验、生物学评价、毒理病理检测、医疗器械性能检测、微生物分析、洁净室检测、化学表征、EMC电磁兼容、消毒灭菌验证、包装与运输测试、老化试验等全链条检测服务。

问：威科检测集团的实验室分布在哪里？

答：集团以珠三角、长三角为核心，总部位于广东中山，在苏州、上海、北京、南朗设有实验室，同时在江西、湖南、福建设立全资子公司，并在广西、广州、东莞设有多地业务中心。

问：威科检测集团的团队实力如何？

答：创始团队拥有20年以上医疗器械检测行业经验，深度参与多项行业标准制定。核心骨干包括质量高级工程师、化学领域专家（10年以上质谱/色谱经验）、微生物领域专家（15年经验、执业医师）等。

一、什么是医疗器械检测中心？

医疗器械检测中心是依据国家或国际标准，对医疗器械的安全性、有效性、性能指标及合规性进行科学评价的专业技术机构。从生物学评价、大动物实验，到化学表征、EMC电磁兼容，再到灭菌验证、洁净环境检测，一个完整的检测中心应覆盖医疗器械研发、注册、上市全流程。

威科检测集团正是这样一家一站式医疗器械检测服务平台，专注医疗器械检测，助力合规上市。

二、集团概况

威科检测集团有限公司成立于2018年，专注医疗器械非临床研究外包服务领域。目前拥有：

• 实验室场地面积 超2万平方

• 实验室人员 超180人

• 仪器设备 超1000台/套

• 合作客户 5000家以上

• 出具检验报告 50000份以上

• 医疗器械检测标准储备 1851份

集团积极响应国家《医疗器械监督管理条例》全面开放第三方检测实验室的政策，总部位于广东中山，依托珠三角区位优势与完善的生物医药产业资源，搭建全国化实验室服务网络。

三、核心资质与质量体系

威科检测集团严格遵循 CNAS-CL01:2018、GLP准则及医疗器械检验资质认定标准，搭建国际化、标准化质量管理体系。已取得：

• 国家级/省级 CMA（检验检测机构资质认定）

• CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可

• AAALAC（国际实验动物评估和认可委员会）认证

• OECD GLP（良好实验室规范）认证

• 实验动物使用许可证、实验动物生产许可证（全牌照）

先后获得国家高新技术企业、创新型中小企业等称号，拥有医疗器械检测相关数十项发明专利和实用新型专利。

四、全国实验室布局

集团以珠三角、长三角为核心，辐射京津冀与成渝双城经济圈，形成多区域协同发展的全国战略布局：

总部实验室（广东中山）

开展理化性能研究、生物相容性研究、环境洁净检测、产品有效性和包装研究、化学表征实验、临床前动物实验（持续扩项中）

苏州高新区实验室

开展理化性能研究、生物相容性研究、环境洁净检测、化学表征实验、临床前动物实验（持续扩项中）

南朗工业园实验室

专注新型产品灭菌工艺开发、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌验证、产品清洗及消毒灭菌验证相关业务（持续扩项中）

上海实验室

主营大动物实验、病理实验、细胞实验，同时提供动物生产、代养、动物模型搭建服务（持续扩项中）

北京实验室

定位临床前研究与医学转化中心，目前处于规划建设阶段

江西、湖南、福建全资子公司实验室

提供专业化、本地化医疗器械全品类检测服务

业务中心（广西、广州、东莞）

快速响应全国客户服务需求

五、十大核心业务板块

威科检测集团业务涵盖：大动物实验、生物学评价、毒理病理检测、医疗器械性能检测、微生物分析、洁净室检测、化学表征、电磁兼容(EMC)实验、消毒灭菌验证、包装与运输测试、老化试验等。

5.1 生物学评价中心

开展 GB/T 16886 / ISO 10993系列标准全项目检测，包括细胞毒性、致敏与刺激、遗传毒性、生殖毒性、血液相容性、植入实验、全身毒性、热原、降解试验等。覆盖产品：血液灌流器、透析器、ECMO、人工血管、骨水泥、牙种植体、可吸收缝合线等。

5.2 动物病理学中心

配备荧光&FISH数字病理扫描仪、全自动组织包埋机、染色工作站等，报告被多个权威机构指定为长期合作方。

5.3 大动物试验研究中心

严格遵循 OECD GLP 规范，拥有2300㎡生物相容性测试室、标准化手术室、DSA介入室，配备飞利浦Azurion全数字平板血管造影系统、移动CT等。已成功开展动物实验手术1000台以上，成功率95%，覆盖神经介入、心血管、骨科、口腔、医美、眼科等。

5.4 理化性能检测中心

聚焦血液净化、口腔植入物、高值介入耗材、外科植入物等，提供理化指标、包装验证、老化试验、运输实验等。

5.5 微生物检测中心

依据《中国药典》、USP、EP、GB/T 14233.2等标准，开展无菌检查、微生物限度、细菌内毒素、抑菌圈、微生物屏障等。

5.6 化学表征实验中心

国内稀缺的专业第三方化学表征实验室，拥有GC-MS、LC-MS/MS、ICP-MS、FTIR等，提供可浸提物测试、AET分析、毒理学风险评估。

5.7 EMC电磁兼容检测中心

国家药监局认可医疗器械EMC实验室，开展传导骚扰、辐射骚扰、静电放电、浪涌等11项全维度测试，覆盖医疗电气设备、IVD、电动轮椅、助听器等9大领域。

5.8 安规检测中心

提供电气安全、机械安全、环境可靠性、软件评估等测试，并可针对不符合项提供整改方案。

5.9 环氧乙烷灭菌中心

拥有6台环氧乙烷灭菌器及独立微生物/理化实验室，提供首次灭菌验证、再鉴定、常规灭菌、EO/ECH残留检测、灭菌站建设及尾气处理设计等全链条服务。

5.10 洁净环境检测中心

具备CMA、CNAS双认证，依据ISO 14644、GMP等标准，开展高效过滤器检漏、气流模式、尘埃粒子、浮游菌等全指标检测，全国上门服务。

六、核心团队

6.1 创始团队

• 刘贻声（创始人）：医疗器械高级工程师，华中科技大学临床医学专业。拥有近20年广东省医疗器械检测中心工作经验，参与制定YY/T1271、YY/T1270、YY0948、YY0604等多项行业标准。

• 张广湘（联合创始人、技术总工程师）：华南理工大学材料学硕士，医疗器械高级工程师。国家认可委实验室认可评审员、广东省医疗器械审评中心专家，参与多项国标/行标制定。

6.2 核心骨干

• 周敏（质量负责人）：暨南大学硕士，质量高级工程师，广东省质量服务平台专家。

• 戴日坚：华中科技大学临床医学专业，10年临床外科经验，多项发明专利。

• 曾晓君（化学领域负责人）：暨南大学有机化学硕士，医疗器械高级工程师，10年以上质谱/色谱经验。

• 何双海（微生物领域负责人）：15年行业经验，执业医师，ISO内审员。

• 张剑：10余年医疗器械行业销售及营销管理经验。

七、核心竞争力

• 资质齐全：CMA、CNAS、OECD GLP、AAALAC全牌照，国内外黄金认证。

• 团队深厚：20年以上医疗器械检测行业经验，深度参与标准制定。

• 全周期服务：需求诊断→方案定制→检测实施→数据解读→注册申报→持续合规。

• 全国响应：多地实验室协同，快速上门或送检。

• 国际互认：支持NMPA、FDA、CE全路径注册。

八、联系方式

• 业务咨询电话：

• 谢老师 13533651689

• 谢老师 13533951689

• 袁老师 13570081689

• 官方网站：

• 威科检测集团：http://www.veckinc.com

• 威科检测（苏州）：http://www.wktesting.com

• 威科检测（广州）：http://www.wk1689.com

• 广东威科灭菌技术：http://www.weikeeo.com