影响医疗器械货架有效期的因素

在《无源植入性医疗器械货架有效注册申报资料指导原则中》提及到医疗器械的货架有效期是保证器械产品正常发挥预期功能的期限。一旦超过货架有效期，就意味着该器械产品在使用中具有潜在风险，可能不再满足性能指标和发挥预期用途。因此，我们非常有必要清楚影响医疗器械货架有效期的相关因素。

 

总的来说，影响货架有效期分为内部及外部两个因素。此文中主要列举了部分与无源植入性器械密切相关的影响因素，包括但不限于：

 

外部因素主要包括：

1. 存储条件：例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；

2. 运输条件：例如运输过程中的震动、冲撞等；

3. 生产方式和生产条件：不同的生产环境及采用不同的生产方式都可能具有不同的货架有效期；

4. 包装方式：不同的包装方式也可能具有不同的货架有效期；

5. 原材料来源的改变（生产批号不同）或者其它影响因素等；

 

内部因素主要包括：

1. 医疗器械中各原材料/组件的自身性能，比如某些高分子材料和组合产品中的药物，生物活性因子等；

2. 医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；

3. 医疗器械中的原材料与包装材料之间可能发生的相互作用；因此作为医疗器械包装生产厂家的英硕包装提醒大家在选用包装材料时，尽量充分对包装原材料有个具体认知。可让包装厂家提供相应的材质报告及生物相容性评价，MSDS报告等；

4. 生产工艺对医疗器械或医疗器械包装的造成的影响，比如灭菌工艺等；

5. 医疗器械中含有的放射性物质和期放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料及包装材料的影响；

6. 无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。因此，医疗器械的包装扮演着一个由关至要的角色。

 

综上，内外部因素均可不同程度地影响着医疗器械产品的技术性能指标，当超出允差后便可造成器械失效。需要强调的是，并不是所有的医疗器械均需要一个确定的货架有效期。当某一医疗器械的原材料性能和包装材料性能随时间推移而不会发生显著性改变时，则可能没有必要确定一个严格的货架有效期。而当某一医疗器械的稳定性比较差或临床使用风险过高时，其货架有效期则需要进行严格的验证。

 

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