重磅解读｜2026版《医疗器械生产质量管理规范》来了！132条新规，三大新增章节，这些变化企业必须知道！

2026年11月1日起正式施行

章节从10章增至15章，条款从约80条增至132条

2025年11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》。这是自2014年旧版发布以来的首次重大修订，距离正式实施还有一年多的过渡期，但合规准备，已经刻不容缓。

英硕医用包装第一时间组织学习，现将核心变化整理如下，供行业同仁参考。

一、整体框架：从“管产品”到“管全生命周期”

新版《规范》保留了原有核心章节——机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制，同时新增三个独立章节，推动质量管理体系覆盖产品全生命周期。

简单来说：管理更系统、要求更全面、责任更清晰。

二、三大新增章节，划重点！

1. 质量保证

核心说明：

1. 建立覆盖产品全生命周期的质量保证体系

2. 规范管理评审与内部审核

3. 将不良事件监测、数据分析、持续改进纳入体系闭环

解读：从“质量控制”向“质量保证”转变，强调事前预防与持续改进。英硕医用包装已建立完善的质量保证体系，并通过ISO 13485:2016认证，为持续合规奠定基础。

2. 验证与确认

核心说明：

1. 明确工艺验证、灭菌验证、包装验证等关键环节

2. 强调验证状态的持续保持与再验证

3. 建立验证主计划与验证方案管理

解读：验证与确认从“附属要求”上升为“独立章节”，过程有效性被提到前所未有的高度。

作为医用吸塑包装企业，英硕医用包装在密封性能验证、灭菌适应性验证等方面持续投入，确保包装系统符合无菌屏障要求。

3. 委托生产与外协加工

核心说明：

1. 将委托生产、外协加工纳入质量管理体系

2. 明确注册人主体责任与受托方职责划分

3. 建立供应商动态管理机制

解读：

结合医疗器械注册人制度，委托生产中的质量责任进一步压实。
英硕医用包装作为配套供应商，将持续优化供方管理体系，与客户共同保障质量安全。

三、重点条款修订，这些地方变化最大

1. 设计开发

主要说明：

1. 风险管理贯穿设计开发全过程

2. 细化设计转换、设计确认、设计变更要求

3. 强调设计与生产的衔接

2. 采购与物料管理

主要说明：

1. 强化供应商分类管理与动态评价

2. 明确关键物料追溯性要求

3. 增加外协加工质量管控

3. 生产管理

主要说明：

1. 细化环境控制与洁净区管理要求

2. 强化批生产记录完整性与可追溯性

3. 明确过程控制与工艺参数管理

4. 质量控制

主要说明：

1. 规范放行审核程序与责任

2. 细化检验记录管理要求

3. 强调不合格品控制与纠正预防措施

四、核心导向：三个“转变”

五、给企业同仁的几点建议

距离2026年11月1日正式实施，还有一段宝贵的过渡期。建议尽快启动以下工作：

1. 开展差距分析

对照新版132条要求，逐条评估现有体系的符合性。

2. 完善三大新增板块

重点关注质量保证、验证与确认、委托生产三个新增章节的要求落地。

3. 强化关键岗位培训

组织质量负责人、生产负责人、管理者代表等关键岗位人员系统学习。

4. 提前自查整改

在过渡期内完成体系优化，确保按时符合新版要求。

结语

新版《规范》的实施，是推动医疗器械产业高质量发展的重要一步。

英硕医用包装始终秉持“质量与服务为灵魂”的企业理念，拥有万级洁净车间、ISO 13485:2016体系认证，专注为医疗器械行业提供安全、可靠的吸塑包装解决方案。

我们将持续关注法规动态，与行业同仁一道，共同守护医疗器械质量安全防线。

英硕包装专注医疗器械吸塑包装，致力于服务各大医疗器械厂家及医药制品公司。公司拥有ISO Class 万级洁净车间，全面通过ISO13485：2016。想要更进一步了解医用吸塑盒可致电:400-998-2901或0769-85602287。英硕包装将竭诚为您服务!